当院では、治験業務の強化及び一元管理の為、治験管理室を設置しています。

治験管理室の紹介

治験管理室の業務

治験管理室の業務を簡単に紹介致しますと、第一に、被験者の方に対する業務があります。
被験者の方へ、安心し納得され治験に参加していただくために、治験に対する相談や質問の対応、治験についての医師の説明の補足、服薬指導(併用薬剤のチェックを含む)などがあります。

次に治験担当医師(治験責任医師と分担医師)の支援で、インフォームドコンセントといって治験への同意取得の補助、治験のスケジュール管理(主に診察や検査日程の調整)、症例報告書作成補助などがあります。

そして治験依頼者に対しての業務として、治験契約関係(治験受付の窓口)、治験における注意事項の確認、モニタリング・監査への対応等があります。

その他の業務として、有害事象が起こった場合の厚生労働省への報告、副作用情報の収集と情報提供、治験薬管理があり、次に紹介いたします治験審査委員会の資料作成や連絡調整も業務の一つです。

 

人員配置

  • 治験管理室長:副院長
  • 次長:薬剤部長
  • 治験事務局長(当院では治験審査委員会事務局長を兼ねる):薬剤部長
  • 治験事務局員:業務班長(契約関係)、治験主任
  • 治験コーディネーター(専任:治験主任薬剤師 非常勤:治験看護師 併任:看護師2名)
    ※治験コーディネーターは薬剤師や看護師等の様々な資格を持った職種からなる治験業務を中心的にサポートする人達です。

 

治験審査委員会について

治験審査委員会議事録概要

平成29年度概要
平成28年度概要
平成27年度概要
平成26年度概要
平成25年度概要
平成24年度概要
平成23年度概要
平成22年度概要

 

最後に

被験者の方が安心して治験に参加していただくために、また医療の発展・治験データの信頼性確保のためにも、質の高い治験業務を行っていきたいと考えています。
そのためには研修会や意見交換会を通じ最新情報を得るなどして臨床医学・臨床薬理学等に関する知識を高める必要があると考えています。

なお、社団法人日本医師会治験促進センターの大規模治験ネットワーク管理システムへ、当院の治験実施体制情報を登録しております。

社団法人日本医師会治験促進センター

社団法人日本医師会治験促進センター浜田医療センター登録情報